Curso: Quality System Regulation (QSR) CFR 820 y Validación de Procesos

Este entrenamiento intensivo de 8 horas está diseñado para desglosar y clarificar el Código de Regulaciones Federales Título 21, Parte 820 (CFR 820), el estándar de la FDA para los Dispositivos Médicos (Medical Devices). Al dominar el CFR 820, los participantes podrán interpretar y regular el cumplimiento de su compañía con las normas gubernamentales, mitigando riesgos regulatorios.

🎯 Objetivo del Curso y Propuesta de Valor

Objetivo PrincipalBeneficios Clave
Al concluir el entrenamiento, el participante será capaz de interpretar adecuadamente los lineamientos regulatorios comprendidos en el Quality System Regulation (CFR 820) y asegurar el cumplimiento de su compañía a las normas de la FDA.➡️ Mitigación de Riesgo: Comprender los requisitos de cumplimiento para evitar Warning Letters y sanciones de la FDA.
➡️ Control de Diseño (CFR 820.30): Dominar la regulación clave para el desarrollo de nuevos dispositivos.
➡️ Validación de Procesos (CFR 820.75): Entender los requerimientos de la QSR para la validación, incluyendo los nuevos cambios propuestos por la FDA.
Logística de la CapacitaciónDetalle Esencial
Duración Intensiva: 8 HorasInversión: $3,000.00 Pesos + IVA
Lugar: Sala de Capacitación de IDETInstructor: Ing. Adrian Ramos
Fechas/Horarios: Por anunciarse (Consultar Agenda)Garantía: Incluye consultoría gratuita post-entrenamiento para soporte en la implementación.

📋 Contenido Modular Detallado: Los 10 Capítulos del CFR 820

El temario recorre sistemáticamente cada subparte clave de la regulación, desde la gestión de calidad hasta el control de documentos, con un enfoque particular en la validación.

I. Introducción y Fundamentos Regulatorios

  • Quality System Regulations: Introducción al CFR y Siglas utilizadas en asuntos regulatorios.
  • Regulatory Overview: Estrategias regulatorias de la FDA y desarrollo de la regulación de sistemas de calidad.
  • General Provisions (CFR 820.1 y 820.3): Alcance y Definiciones clave de la QSR.

II. Gestión de Calidad (Quality Management)

  • CFR 820.5 – 820.25: Requisitos del Sistema de Calidad, Responsabilidad Gerencial (la cabeza del sistema), Auditoría de Calidad y Requisitos de Personal (entrenamiento y calificaciones).

III. Diseño, Producción y Proceso (El Corazón del Producto)

  • Design (CFR 820.30): Control del Diseño del dispositivo.
  • Production and Process Control (CFR 820.70 – 820.75):
    • Control de Producción y Proceso.
    • Inspección, Medición y Equipo de Prueba (Calibración).
    • Validación del Proceso (CFR 820.75): Revisión de los requisitos de validación y los nuevos cambios propuestos por la FDA (énfasis en el ciclo de vida y la estadística).

IV. Aceptación y Control de Producto

  • Acceptance Activities (CFR 820.50 – 820.250): Compras, Identificación, Traceabilidad, Aceptación de recibo, en proceso y producto terminado.
  • CFR 820.250: Uso de Técnicas Estadísticas en las actividades de aceptación y control.
  • Product Control (CFR 820.120 – 820.170): Etiquetado, Empaque, Manejo, Almacenamiento, Distribución e Instalación.

V. Monitoreo, Retroalimentación y Documentación

  • Monitoring and Feedback (CFR 820.90 – 820.200):
    • Manejo de Producto No Conformante (Nonconforming Product).
    • Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA – CFR 820.100).
    • Archivos de Quejas y Servicio.
  • Documents and Records (CFR 820.40 – 820.186): Control de Documentos, Requerimientos generales de registros.
    • Registros Maestros: Device Master Record (DMR).
    • Registros Históricos: Device History Record (DHR).
    • Quality System Record (QSR).

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